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Rencontres des Professionels de l'Information Scientifique et Technique (RPIST) 2003
Application des réseaux informatiques à la gestion des essais thérapeutiques sur la leucémie aiguë lymphoblastique (1243) - Mardi 17 juin 2003 14:30 - 15:10

Application des réseaux informatiques à la gestion des essais thérapeutiques sur la leucémie aiguë lymphoblastique

L’objectif général est de mettre à la disposition des participants aux essais thérapeutiques sur la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de l’adulte des plates-formes de travail avec une architecture client-serveur et un serveur dédié à l’application. Un tel outil de communication utilisant le réseau Internet avec accès contrôlé permet à la fois de faciliter la gestion, de mieux diffuser l’information interne au groupe mais pourrait aussi ouvrir l’activité du groupe à d’autres domaines. Ce type d’outil a été testé au cours d’un essai multicentrique sur la LAL de l’adulte, l’essai LALA94 (1000 patients de juin 1994 à janvier 2002), qui a permis d’explorer l’incidence de nombreux paramètres de la maladie sur le pronostic et de comparer l’efficacité de différentes options thérapeutiques prenant en compte ces paramètres. Le déroulement de la maladie nécessite dès le diagnostic la mise en route d’investigations biologiques complexes visant à mieux caractériser les cellules leucémiques sur le plan immunophénotypique, cytogénétique et moléculaire (à la recherche de réarrangements de gènes). Le résultat de ces investigations n’intervient pas pour la phase thérapeutique initiale appelée traitement d’induction, mais va être utilisé pour orienter le patient vers les différents bras thérapeutiques prenant en compte les critères de pronostic, après la mise en rémission complète évaluée dans un délai de 4 à 6 semaines. La gestion via une plate-forme en accès partagé a été limitée aux investigations mentionnées ci-dessus. Elle a accéléré l’accès à l’information facilitant ainsi les décisions thérapeutiques et permettant de corriger des erreurs d’interprétation en introduisant plusieurs niveaux de contrôle. Elle a aussi fourni un registre centralisé et constamment réévalué des données biologiques critiques de l’essai ayant permis d’utiliser ces données pour l’analyse et la publication des résultats de l’essai. Un nouvel essai multicentrique vient d’être initié dans lequel l’ensemble des éléments de la maladie, du diagnostic, du traitement et du suivi des patients est géré en réseau. Il s’agit d’un véritable cahier électronique de recueil de données ou e-CRF, organisé en visites planifiées ou "répétitives" ces dernières permettant un accès à tout moment et l’enregistrement éventuel de plusieurs fiches similaires. La création des e-CRF est réalisée directement par les médecins impliqués dans la mise en place des protocoles, à partir d’une série d’outils permettant de créer des items chiffrés, de texte ou des listes à choix uniques ou multiples. Chaque visite est organisée en examens eux même comportant un nombre variable d’items. Chaque examen fait l’objet d’une page écran, enregistrée dans la base de données centrale dès la validation de la saisie. Divers niveaux d’accès, (opérateur de saisie, investigateur clinicien ou biologiste local), contrôlés par un mot de passe individuel permettent la saisie des données dans chaque centre. Les ARC ont un accès particulier, leur permettant uniquement de valider ou d’invalider les informations et de mettre un message sur chaque item posant problème. Leur intervention apparaît de manière visuelle. Le clinicien ou le biologiste interpellé est seul à même de modifier le cas échéant les données erronées, et un message de traçabilité prend en compte cette intervention. L’ARC peut ensuite valider définitivement l’item. Les items validés ne sont plus accessibles qu’en lecture. L’investigateur principal du protocole a accès en lecture à toutes les données de tous les centres. Enfin, une procédure d’extraction permet d’obtenir des tableaux Excel complet ou partiels pour analyse statistique. L’ensemble du système répond aux exigences de la CNIL et aux normes internationales en matière d’assurance qualité et de traçabilité. La base est très conviviale et est actuellement utilisée par plus d’une centaine de personnes.

Claude BOUCHEIX et Marie-Christine BENE, INSERM

Communication

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